[주제 세부 소개]
본 세미나에서는 니트로사민 불순물 관리에 대한 규제 기관의 강화된 요구, 특히 의약품 유래 니트로사민 불순물(NDSRIs)에 대한 대응 방향을 소개합니다.이번 발표의 핵심은 첨가제 유래 아질산염(nitrite)—특히 스테아르산마그네슘(Magnesium Stearate), 미결정셀룰로오스(MCC), 푸마르산나트륨스테아릴(Sodium Stearyl Fumarate)—이 니트로사민 생성에 미치는 영향에 대한 것으로, 이번 세미나를 통해 첨가제 공급업체 간 아질산염 함량의 큰 변동성과 그로 인한 제형 안전성 리스크를 보여주는 연구 결과를 공유할 예정입니다.
Nitika는 세계 최초로 아질산염 함량을 낮춘(Low-Nitrite) 등급의 스테아르산마그네슘, 미결정셀룰로오스, 푸마르산나트륨스테아릴을 자체 IC 분석 및 신뢰성 있는 품질 트렌드 데이터를 기반으로 공급하고 있습니다. 당사의 솔루션은 제형 개발자들이 검증된 품질과 추적 가능한 첨가제를 통해 니트로사민 규제에 효과적으로 대응할 수 있도록 지원합니다.
[연사 소개]
Dr. Ravleen Singh Khurana는 제약 산업에서 탁월한 리더십을 발휘하는 인물로, 첨가제 제조 분야의 연구 및 발전으로 통해 약학 박사(Ph.D.) 학위를 취득하였으며, 1994년 인도 나그푸르대학교(Nagpur University)에서 약학기술 석사 학위와 마케팅 MBA까지 취득하였습니다. 그의 업적은 학계와 산업계에서 폭넓게 인정받고 있으며, 다양한 상을 수상한 바 있으며, 또한 Rashtrasant Tukdoji Maharaj Nagpur University 자문위원회 의장으로 활동하며, 후학 양성과 연구·혁신을 통한 학문 발전에도 기여하고 있습니다.
1991년, 19세의 어린 나이에 설립한 Nitika Pharmaceutical Specialties Pvt. Ltd.는 그의 선도적 비전 아래 세계 90개국 이상의 다국적 제약사 및 글로벌 기업에 첨가제를 공급하는 글로벌 선두 기업으로 성장하였습니다.
*수상 및 주요 성과
India Pharma Award 2024 – ‘메이드 인 인디아 우수 기업’ 부문 수상
TDB-DST 정부 승인 최고 등급 획득 – 인도 최초의 제약 기업
아시아 최대 규모의 미결정셀룰로오스(MCC) 생산 시설 보유
'국가 우수 기업가상' 수상 – 인도 총리 나렌드라 모디로부터 직접 수상
CPHI Worldwide 주최 UBM 선정 ‘최우수 제약 첨가제 기업상’ 수상
*산업계 활동 및 리더십 역할
IPEC India 명예 사무총장(Hon. Secretary)
Laghu Udyog Bharti 소속
· 나그푸르 지부 회장
· 마하라슈트라 주 제약위원회 대표
Vidarbha Drug Manufacturers Association 직전 사무총장
LOC UDP 동문회 나그푸르 지부 사무총장
나그푸르대학교 의과대학 전 교과과정 위원회 위원
로터리클럽 전 이사