<연사 소개>

권준욱 원장
연세대 의학과(1989) /
美 미시건대 보건대학원 석박사(1997)
질병관리청 국립보건연구원장(2020.02~)
1992년 공직 입문
질병관리본부(Korea Centers for Disease Control & Prevention, KCDC) 및
보건복지부(Ministry of Health & Welfare, MOHW) 근무

<강연 소개>
국내 백신 개발 연구지원 대책
<제3차 국가 감염병 위기대응 기술개발 추진전략>
1. 코로나19 발생 및 대응 현황
2. 국가 감염병 위기대응 기술개발 추진전략(‘22~’26)
1) 추진전략 배경 및 필요성
2) 추진전략(안) 

3) 향후 추진일정 

<연사 소개>

1998.8~2021.2. 식품의약품안전처 근무(연구관, 연구사)
2021.2~ 질병관리처 국립보건연구원 백신연구개발과(과장)

<강연 소개>
공공백신개발지원‧센터는 국산 백신 조기 확보 및 미래 감염병 유행 대비를 위해 국내 백신 개발 역량을 강화하기 위한 사업을 추진하기 위해 설립되었습니다. 코로나19 등 신종감염병에 대한 백신 뿐아니라 국내 필수 백신, 민간개발 기피 백신 등의 개발을 지원하여 각종 국가적 재난에 대비하고 백신 자급률을 향상시켜 국민의 안전하고 건강한 생활을 지원하고자 합니다.
공공백신개발지원‧센터는‘20년 10월에 완공되어 현재 4개 부서(백신연구개발총괄과, 감염병백신연구과, 병원체자원관리과, 백신임상연구과)로 조직 구성되었습니다. 공공백신개발지원‧센터의 역할은 첫째, 국가 백신 R&D 전략 수립‧추진의 중추적 역할 둘째, 공공 백신 개발을 목표로 공공적 성격이 강한 백신의 개발 주도 셋째, 민간 백신 개발 지원으로 백신 자급화/산업화 위한 백신 R&D 지원입니다. 국가 백신 연구기관으로 백신 개발을 위한 자체 연구개발뿐 아니라 민간 기업의 백신 개발을 지원하고 관련 인프라 등을 지원하는 정부 기관으로서 연구지원 서비스 제공뿐 아니라 비임상‧임상시험의 원활한 진행을 위해 전력을 다해 지원하고자 합니다. 

백신개발로 코로나 19를 완전히 극복하고, 노하우와 기술로 재유행에 대비하여 우리나라가 생명보건산업의 선도국으로 발돋음할 수 있도록 끝까지 지원하겠습니다. 

<연사 소개>

김석현 연구소장은 연세대학교 의과대학에서 의학사 및 의학박사 학위를 받은 후 University of Pennsylvania School of Medicine, 국립암센터에서 종양관련 연구를 수행하였음. 2019년부터 아이진㈜ 연구소장으로 취임하여 재조합단백질 기반 대상포진백신 EG-HZ 개발과 COVID19 mRNA 백신 EG-COVID 개발을 주도하였음

<강연 소개> 

아이진㈜는 2000년 설립 이후 노인질환을 위한 재조합단백질 의약품과 신규 면역보조제 플랫폼 기술을 활용한 예방백신 개발을 지속하고 있다. 아이진㈜에서 독자개발한 면역보조제 시스템과 이를 활용한 대상포진 예방백신, 코로나19 예방 mRNA 백신 개발 성과에 대해서 설명하고자 한다. 

<연사 소개>

학력; 서울대 수의학과 학사(`88), 석사(`91) 졸업 후 고려대에서 생물공학 박사 학위 취득(`16)
경력; 씨제이 제약본부(`88~`06), 한국생산기술연구원(`06~`10), 유바이오로직스(`10~현재), 건국대 공대 겸임교수(`10~`21)

<강연 소개> 

유바이오로직스는 `For health that lasts a lifetime`의 비젼을 바탕으로 평생의 건강을 위한 감염병 예방백신을 개발하는 사업을 영위해 오고 있다. 2015년 국내 최초로 경구용 콜레라백신의 WHO PQ승인을 바탕으로 누계 6,500여만 도스를 공급(유니세프 공급 80% 이상)하고 있다. 또한 세균성 감염병에 대응하는 EuVCT플랫폼, 바이러스성 감염병에 대한 EuIMT, SNAP 플랫폼 등을 바탕으로 장티푸스, 폐렴구균, 수막구균, 자궁경부암, RSV, 대상포진 등 백신을 개발하고 있으며, 특히 현재 COVID-19예방백신인 `유코백-19`를 개발 중으로, 금년말 임상3상을 앞두고 있다. 

<연사 소개>

중국 국가시장감독관리총국(SAMR)산하 시험.연구기관인 CAIQTEST 인증규제본부 본부장. 10년 이상 식품.화장품 등 소비재 분야 중국 인허가 규제 연구 및 대응 업무를 하고있다. KORTA, KITA, aT, 각 지방 테크노파크, 경기, 충북, 제주, 전남, 강원도 등 정부산하 및 지자체 주최 중국 인허가 분야 교육 강의를 하고 있다.

<강연 소개> 

2022년 1월 중국 <수출입식품 안전관리방법>과 <수입식품 해외생산기업 등록관리규정> 시행을 앞두고, 우리 기업들이 대비해야 할 수입허가 등의 무역장벽을 알아보고 중국 식품 및 보건식품 수출 전략을 짤 수 있는 시간을 가져본다. 

<연사 소개>

관세법인 소속의 관세사로서 다수의 식품산업 분야 FTA 컨설팅 경험이 있으며, 현재도 여러 식품 업체의 FTA 자문 컨설팅을 수행하고 있다.
이 외에도 무역협회에서 주간하는 OK FTA 및 차이나데스크 컨설턴트로서 원산지증빙서류 작성과 원산지판정뿐만 아니라 원산지지 증명서 발급 및 인증수출자 취득지원을 컨설팅을 수행한 바 있다.

<강연 소개> 

원산지 증명서를 발행한 적 없는 수출 초보 기업부터 FTA를 지속적으로 활용하고 있는 수출기업까지 모든 업체가 FTA에 대한 이해도를 높일 수 있도록 원산지판정부터 원산지증명서 발급까지 전반적인 FTA에 대한 강연을 진행할 예정이며, FTA의 활용 필요성에 대한 인식을 재고시키고자 함. 

<연사 소개>

성균관대학교 약학박사 학위를 받고, 식약처에 입사하여 의약품등의 안전성 유효성 심사 업무, 의약품 등의 독성 연구 및 위해성 평가 업무를 수행하였다. 제약기업의 글로벌 신약 등의 개발을 촉진하기 위한 제품화 지원 업무를 수행하였다.
또한 APEC–Harmonization Center(AHC)를 운영하면서 APEC 역내 규제당국자 및 제약업계 종사자를 위한 ICH 가이드라인 교육 업무를 수행하였다.
아주대 약대에서는 식약처 지원사업으로 ICH 가이드라인을 on-line 교육 자료로 개발하고 있으며, 마약 관련 정책 지원 연구를 수행하고 있다.

<강연 소개>
위해성 관리계획(RMP)은 의약품의 위해성을 최소화하고 안전성을 확보하기 위해서 개발부터 허가심사, 시판 후에 이르기까지 의약품의 부작용 등 위험성을 관리하는 것을 말한다.
RMP는 약물의 위험을 최소화하기 위한 시판 후 감시 활동을 통해 개별 의약품 안전성 정보 수집 평가하여 전문가 등에 공유하여 안전성을 관리하는 위험 최소화 작업이다.
신약 등에 대하여 품목허가 신청 시, 시판 후 안전성을 중점 검토하기 위해 해당 품목의 ‘중요한 규명된 위해성, 중요한 잠재적 위해성 및 부족 정보’를 확인하고, 시판 후 부작용 조사를 위한 의약품 감시방법 및 위해성 완화를 위해 첨부문서, 전문가용·환자용 사용설명서 및 안전사용 보장조치 마련 등 종합적인 의약품안전관리 사항이 의무화되어 있다. 

제약기업 안전관리책임자의 역할 및 업무를 포함하여 발표하고자 한다. 

<연사 소개>

(경력) 2006년 한미정밀화학 중앙연구소에 입사하여 원료의약품의 시험법 개발, 불순물 연구, 시험법 밸리데이션, 국내외 허가등록 업무를 수행하였음. 현재 한미정밀화학 분석연구팀 팀장으로 근무하며 Small molecule API, 펩타이드의약품, Lipid, PEG Linker 관련 연구 및 CMO, CDMO 업무를 진행
(학력) 경희대학교 및 동 대학원 화학과, 연세대학교 대학원 약학과

<강연 소개>
원료의약품의 잠재 유전독성 불순물에 대한 관리 전략을 실제 사례를 들어 설명한다. 

생산 공정 검토 및 안정성 결과에 따른 유전독성 불순물의 선정, (Q)SAR 평가, ICH M7에 따른 class의 분류, 일상 품질관리 시험 등을 포함한 전반적인 관리 방안에 대해 설명하고 실제 합성 원료의약품 및 펩타이드 의약품에 대한 예를 들어 이해도를 높인다. 

<연사 소개>

한양대학교에서 화학을 전공하고 중앙대학교에서 생약학으로 약학박사학위(Ph.D.)를 받았다. 한국의약품시험연구원에서 32년간 근무하면서 한약관련 품질관리업무와 다수의 식약처, 복지부, 농진청의 연구용역사업을 수행하였으며 식품의약품안전평가원으로부터 식품·의약품 등의 안전기술 수준평가 핵심전문가로 위촉받아 활동하고있다.

<강연 소개> 

「의약품 불순물 허가관리 방안」 적용범위에 생약제제 및 동식물유래의약품(crude products)의 원료의약품과 완제의약품을 포함하고 있지 않으나 한약(생약) 및 한약(생약)제제의 불순물은 자연적으로 이행 또는 건조, 추출 등 제조과정중 혼입, 잔류, 생성되는 잔류·오염물질로 관리되고 있다. 관련 품질관리 기준 및 시험방법을 소개하고자 한다.