[주제 세부 소개]​

RWD는 질병 부담과 미충족 의료수요 파악, 대상 환자군 및 임상시험 설계 최적화, 외부대조군 구축, 규제 의사결정, 시판 후 안전성·유효성 평가 및 적응증 확장에 이르기까지 신약개발 전주기에서 활용 범위를 넓혀가고 있다. 본 강의에서는 이러한 전주기적 관점에서 RMP의 중요 규명된 위해성, 중요 잠재적 위해성 및 부족정보를 구체적인 연구질문으로 전환하고, 이를 규제 활용이 가능한 비중재연구 프로토콜로 구현하는 과정을 살펴본다. 또한 정형자료만으로 포착하기 어려운 증상 기반 이상사례를 임상 내러티브와 AI·자연어처리 기술로 탐지하고 전문가 차트리뷰를 통해 검증하는 사례를 소개한다. 이를 통해 RMP 기반 RWD 연구가 단순한 허가 후 의무이행을 넘어, 신약개발 전주기에서 축적된 근거를 시판 후 안전관리와 후속 개발로 연결하는 재현 가능하고 규제적으로 신뢰할 수 있는 Evidence Lifecycle로 발전하기 위한 실무적 조건을 논의한다.

[연사 소개] 

연세대학교 보건학 석사, 응용과학 박사 과정 중​

前 한국화이자, 한국릴리, 대웅제약 임상, 학술, 의학부 20년 이상 재직한 제약의료전문가​

임상시험 규제선진화 다주체협의체(ARICTT) 전문위원​

RWD 기반 시판 후 안전성 평가 연구 전문가​

국내외 규제 및 임상 전주기 풍부한 실무 경험 및 자문​

[주제 세부 소개]

신약 개발 초기 단계의 분자 도킹은 계산적으로는 방대한 경우의 수에서 최적의 조합을 찾는 문제이며, 이러한 조합 최적화는 양자컴퓨팅의 가능성이 기대되는 대표적인 영역이다. 본 발표에서는 도킹 문제를 그래프 형태로 바꾸어 양자컴퓨터에서 다루는 방법을 소개한다. 리간드와 단백질 결합 부위의 원자들이 서로 맞물릴 수 있는 조합을 그래프의 노드로, 동시에 성립할 수 없는 조합을 연결선으로 표현하면, 도킹은 '서로 충돌하지 않는 조합의 최적 집합'을 찾는 문제(MWIS)가 된다. 특히 중성원자 방식의 양자컴퓨터는 인접한 원자가 동시에 들뜬 상태가 될 수 없는 물리적 성질을 갖고 있어, 이 '충돌 금지' 조건이 하드웨어에 그대로 구현되는 장점을 지니고 있다. 아울러 실제 protein-ligand 계에 이 방법을 적용한 경험을 공유하며, 현 시점의 양자컴퓨터로 어디까지 가능하고 무엇이 남은 과제인지 논의한다.

[연사 소개] 

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방사선치료의 한계를 극복하기 위한 핵심 열쇠로 방사선민감제가 주목받고 있습니다. 본 발표에서는 방사선민감제의 작용 기전과 개념을 짚어보고, 최근 임상 현장에서 이뤄낸 주요 성취와 개발 현황을 조명합니다.

나아가, 빠르게 진화하는 차세대 방사선의약품의 개발 방향성을 바탕으로 향후 글로벌 암 치료 시장이 맞이할 패러다임의 변화와 미래 전망을 입체적으로 그려봅니다.

[연사 소개] 

[주제 세부 소개]

표적 단백질 분해 기술 (프로탁)은 2015년에 동물 실험에서 처음 효능이 검증된 이래로 새로운 치료제 개발 수단으로써 많은 주목을 받아오고 있다. 단백질의 활성을 억제하는 것을 넘어서 질환 유발 단백질을 원천적으로 분해할 수 있으므로 타겟 단백질에 따라서 그 치료효과를 극대화할 수 있다는 장점이 있다. 저분자 저해제보다 타겟에 대한 선택성을 더 높일 수 있다는 기술적인 특징은 오프타깃에 의한 독성을 감소시킬 수 있다는 장점으로 나타날 수 있다. 세포 주기 단백질은 항암 타겟으로 주목받아 왔으나 몇몇 케이스를 제외하고는 성공적인 사례가 많지 않은 상황이다. TPD 기술은 전통적으로 신약개발이 어려웠던 타깃들에 대한 좋은 접근법이 될 수 있을 것으로 여겨진다.  

[연사 소개] 

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[주제 세부 소개]

K-바이오 혁신 모달리티와 기술사업화 전략

[연사 소개] 

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[연사 소개] 

[주제 세부 소개]

국가독성과학연구소-기술보증기금 공모사업(바이오헬스 혁신스타트업 성장지원 프로그램) 소개 및 경과 보고 등

[연사 소개] 

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[주제 세부 소개]​

디지털 혁신, 규제 변화, 자본 유입이 글로벌 임상시험 시장에 미치는 영향 및 최근 주요 동향​

[연사 소개] ​

[주제 세부 소개]

본 세션에서는 한국 의약품 원료 및 완제품에 대한 말레이시아의 규제 요건에 대한 개요를 제공합니다. 참가자들은 주요 규제 요건, 제품 등록 절차, 그리고 NPRA 요건 준수를 위한 주요 고려사항에 대한 인사이트를 얻게 됩니다.

[연사 소개] 

Zarina Rosli는 말레이시아 보건부(Ministry of Health Malaysia) 산하 국립의약품규제청(NPRA, National Pharmaceutical Regulatory Agency)의 산업개발·커뮤니케이션 부서장입니다. 그녀는 이해관계자 소통, 규제 관련 커뮤니케이션, 그리고 NPRA와 제약 업계 간의 교류 촉진을 담당하고 있습니다. 제약 규제 분야에서 폭넓은 경험을 바탕으로, 말레이시아의 규제 요건에 대한 가이드를 제공하며 업계 발전을 적극적으로 지원하고 있습니다.​