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2017 컨퍼런스 연사 소개

Yee Lai Jiuan
Senior Principal Assistant Director, NPRA
강연 1  - 8월 22일(화), 14:30 - 16:40
연사 소개: Yee Lai Jiuan은 말레이시아 공공기관에 등록된 약사로, 형사법 석사 학위 취득 후 2010년 NPRA의 제품 등록 센터 산하의 규제 조정 부서에 합류하여 의약품 통제 당국 회의 및 NPRA의 규제 정책 문제에 관여하고 있습니다.

1984년에 공표된 의약품 및 화장품 관리 규제는 1952년 의약품 매매법에 기반하여 제품 등록 의무와 해당 제품 관련 인허가 조건을 규정합니다. 의약품 규제 당국은 이러한 규제 목적을 위해 설립되었으며, 국가 제약 규제 기관(NPRA)이 사무국으로서의 역할을 수행하고 있습니다. 본 강연은 완제 의약품의 규제 기구, 법적 근거 및 규제 프로세스에 대한 개요와 말레이시아 완제 의약품 등록에 관한 이해를 제공합니다.

Saori Sorin
Executive Vice President, NCAC
강연 2  - 8월 23일(수), 10:15 - 12:00
제 3자에 의해서 안정성과 효능이 입증된 Foods for Specified Health Uses(FOSHU) 및 식품은 적정량의 비타민과 미네랄을 포함해야 한다는 입장을 견지하는Foods with Nutrient Funcion Claims(FNFC)와 더불어, Foods with Function Claims (FFC)는 과학적 근거를 기반으로 2015년 4월에 식품의 효능을 표기하기 시작했으며, 이제는 소비자들로부터 많은 주목을 받고 있습니다.

또한 요즘 많은 소비자들이 인터넷 판매를 포함한 통신 판매를 통해 건강 관련 식품들을 구매함에 따라, 이러한 판매 방식의 전형적인 문제점들을 소개할 예정입니다. 그리고 Foods with Function Claims(FFC)가 개입했듯이 몇몇의 건강 관련 식품들은 그 효능에 대해 감시 받아 왔습니다. 주목되었던 몇몇 문제점들은 이번 세션에서 소개될 예정입니다. 소비자들의 FFC에 대한 현시점의 이해와 미래의 전망 역시 논의될 예정입니다.

Claudia Palme
Managing Director, 55 east Consulting
강연 3  - 8월 23일(수), 14:00 - 16:10
연사 소개: Claudia Palme 는 두바이에 위치한 컨설팅펌 55east의 파트너이자 the Global Life Sciences and Health Care industry의 수속 고문으로, 새로운 비즈니스 모델, 신생 시장들의 확장과 성장 그리고 혁신전략과 투자 자문 분야를 주로 다루어 왔습니다. 약 20년간 유럽, 중동, 아프리카, 남아메리카를 종횡무진하며 제약업계에서는 Amgen과 Novatis, 컨설팅 업계에서는 The Boston Consulting Group 과 Booz & company 등에서 고위간부를 역임했으며, 2014년 55east가 설립되기까지 Amgen의 중동/아프리카 지역에서 전략기획운영 파트를 이끌었습니다.

MENA 지역 (중동, 북아프리카)은 세계에서 가장 활발한 헬스케어 시장 중 하나입니다. 사실상 이 지역과 사하라 남부지역은 제약업체들에게 두 자리 수 매출 성장을 제공할 수 있는 마지막 시장이 될 것입니다.

인구 성장, 중산층 증가, 정부의 지출 확대, 높은 비율의 만성질환 등, 이러한 요소들은 의약품에 대한 지속적인 수요를 창출하고 있습니다. 그러나 MENA 시장 진출은 판매와 규제 요구조건 대한 불확실성과 관련 정보의 부족, 정치적인 위험요소에 방해를 받고 있습니다. 본 강연은 MENA 지역의 주요 시장을 확인하고, 의약품 승인과 상환(reimbursement)에 대한 핵심 규정들과 성공적으로 MENA시장에 진입하기 위한 실제적인 접근법들을 소개할 것입니다.

Dr. Anthony Fake
API Focal Point, Prequalification Team – Medicines, WHO
강연 4  - 8월 24일(목), 10:10 - 11:15
연사 소개: Anthony Fake 박사는 2010년부터 WHO 준인증 팀에서 근무했습니다. 그는 스위스 제네바를 기반으로 하는 세계보건기구(WHO)의 API Focal point를 역임하고 있습니다. API Focal Point는 준인증을 취득하고자 하는 의약 완제품들과 관련된 API 준인증 절차 및 API 평가의 관리감독을 수행합니다. 그는 현재 International Generics Drugs Regulatory Programme, Quality Working Group의 공동 의장을 역임하고 있으며, 최근에는 ICH Q11 Q&A working group에 참여했습니다.

세계보건기구(WHO) 준인증 팀은 UN 에이전시들과 국제 의약품 Procurer들이 구매한 의약품들의 품질, 안정성 그리고 효능에 대한 조언을 제공합니다. 대부분의 경우에 의약품 조달 적격성은 의약품이 Stringent Regulatory 에이전시에 의해 승인되거나 WHO 준인증 팀에 의해 준인증 되기를 요구합니다. 이 프리젠테이션에서는 의약품과 어떤 업체가 지원할지, 요구사항들과 절차들이 무엇인지에 대한 내용을 포함하는 API 준인증 프로그램에 대해 소개할 예정입니다. 참여를 원하는 잠재 생산자들에 대한 기술적 지원 배정의 가능성도 프리젠테이션을 통해 안내될 것입니다. 마지막으로, 이 프리젠테이션은 WHO 공동 절차에 대해서도 소개할 예정입니다. 이는 준인증 제품에 대한 국가 인증 소요 시간을 대폭 감소시키기 위해 도입된 절차로써, 로컬 시장에서 의약품의 신속한 판매를 가능하게 합니다. 이 절차는 90일 내에 국가 차원의 의약품 권한으로부터 비롯된 결정을 요구합니다. 약 30개국들이 현재 이 제도에 참여하고 있습니다.