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2018 컨퍼런스 연사 소개

YUKI KATOH
Inspector, PMDA
강연 1  - 8월 28일(화), 10:15 - 11:50
연사 소개:
일본 (PMDA) 품질관리부 의약품 품질관리과
2017.4- 현재 2015.1- 후생노동성
2011.4- 일본 의약품 의료기기 총합기구 (PMDA) 품질관리부 의료기기 품질관리과 일본 동경대학교 약학부 졸업
일본 동경대학 대학원 약학계 연구과 석사과정 수료
강연 소개:
2014년 7월 한국과 마찬가지로 유럽과 미국 및 주요 국가들로 구성되어 있는 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 가입한 후, 일본 의약품‧의료기기종합기구(PMDA)의 품질관리부는 국제표준에 따라 GMP 심사를 진행하고 있습니다.

GMP 법령의 국제적 표준화에 기여하고 일본 내 유통되는 의약품 제조사의 품질관리 시스템의 강화를 목표로 2016년부터 최신 국제 기준에 부합하는 GMP 법령의 개정을 고려해왔으며 현재 최종안을 검토 중입니다.

본 강연은 GMP 법령의 개정안에 대한 소개와 함께 일본 GMP의 전망과 PMDA의 GMP 실사 사례를 다룰 예정입니다.

Elodie Lebastard
Manager, Food Law, EAS Strategies
강연 2  - 8월 28일(화), 13:30 - 15:05
연사 소개:
식품법 전문 변호사인 (프랑스 낭트 대학교, 스페인 사라고사 대학교) Elodie Lebastard는 EAS Strategies 유럽 지사의 식품법 관리자(Manager)로 EU와 국가적인 차원에서의 규제 및 전략 자문을 담당하고 있습니다.

2008년에 EAS 합류하기 전에는 프랑스에서 규제 감사 컨설턴트로 활동했으며 EU의 식품보충제 영양표시제 규제와 정책을 다루는 유럽연합 집행위원회인 DG SANCO의 식품법 영양 표시제 부서의 수습과정을 이수했습니다.

또한 EU 내 제품 분류, 원료 인증단계, 표시제 준수, 건강강조표시, 마케팅 전략 등과 관련한 자문 서비스를 제공하고 있습니다. 유럽을 포함한 전세계 학회에서 식이보충제, 다이어트 식품 및 건강기능성 식품과 관련된 세미나를 수 차례 발표하였습니다.
강연 소개:
Part 1.
EU국가 내 식품 인증: 규제 특징, 인증 종류 및 허가 절차 EU 영양 및 건강강조표시 규정은 Regulation 1924/2006에 의해 제정되어 2007년부터 적용되었습니다. EAS Strategies는 영양강조표시, 식품 라벨링 및 광고와 관련한 EU 규정에 대한 정보를 제공할 예정입니다. 또한 동 세션은 EU 국가 내 주요 규제 현황 및 특징, 인증 종류, 허가 절차 등에 대해 설명합니다.

Part 2.
EU국가 내 식품 인증: 규제 체크리스트 EAS Strategies는 EU 국가 내 식품 인증에 있어 필수 준수사항과 금지사항을 안내합니다. 동 세션은 실용적인 사례와 함께 식품 인증 관련 체크리스트를 제공하고 소비자 뿐만 아니라 사업체 및 헬스케어 산업 전문가들에게 식품 특성을 알리는 방법에 대해 설명합니다.

Dr. Antony Fake
API Focal Point, Prequalification Team –Medicines
World Health Organisation(WHO)
강연 3  - 8월 28일(화), 15:30 - 16:30
연사 소개:
Anthony Fake 박사는 2010년부터 WHO PQ팀에서 근무했습니다. 스위스 제네바에 위치한 세계보건기구(WHO)에서 PQ팀 내 API 평가 관련 업무의 중심 역할을 맡고 있습니다. API PQ절차와 API평가를 관리감독하며 완제의약품의 PQ업무도 지원하고 있습니다.

현재 International Generics Drugs Regulatory Programme, Quality Working Group의 공동 의장을 역임하고 있으며, 최근에는 ICH Q11 Q&A 위원회에 참여했습니다. WHO에 합류한 2000년 이전에는 뉴질랜드 보건부 산하인 MEDSAFE에서 처방약 부서의 팀장을 역임했습니다.
강연 소개:
세계보건기구(WHO) PQ(Prequalification) 팀은 UN 산하기구와 국제 의약품 조달업체들에게 구매한 의약품의 품질, 안정성, 효능 등에 대한 조언을 제공합니다. 대부분 의약품 조달 적격성은 엄격한 규제 기구나 WHO PQ 팀의 인증이 요구되고 있습니다.

본 강연에서는 API와 완제의약품의 PQ 프로그램에 대해 소개할 예정이며 어떤 업체가 지원할 수 있는지, 필수요건과 절차가 무엇인지에 대한 내용이 포함됩니다. 참여를 원하는 잠재 생산자들에 대한 기술적 지원의 가능성도 다룰 예정입니다. 마지막으로, WHO 공동협력 절차에 대해서도 소개할 예정입니다.

이는 인증 제품에 대한 국가 인증 소요 시간을 대폭 감소시키기 위해 도입된 절차로써, 로컬 시장에서 의약품의 신속한 판매를 가능하게 합니다. 본 절차는 국가 의약품 당국이 90일 이내에 결정할 것을 요구하며 현재까지 약 30개국들이 참여하고 있습니다.

Dr. Ajaz S. Hussain
Insight, Advice & Solutions, LLC (USA)
前 FDA CDER 부국장
강연 4  - 8월 29일(수), 10:15 - 11:50
연사 소개:
Dr. Hussain은 컨설팅 실무와 National Institute for Pharmaceutical Technology and Education(NIPTE)의 원장을 겸임하고 있습니다. 그는 Bombay College of Pharmacy를 졸업했으며 University of Cincinnati에서 박사학위를 취득했습니다. 학술 위원, US FDA 규제관, 제약 및 담배 기업의 임원직, 그리고 현재는 자문위원과 컨설턴트로 일하며 다양한 커리어를 쌓아 왔습니다. 그는 고품질 의약품에 열정을 가지고 있으며 의약품과 관련된 여러 주제들을 Linked In 페이지(https://www.linkedin.com/in/ajazshussain )에 공유하고 있습니다.
강연 소개:
Part 1.
미국에서는 지적재산권 유효기간이 끝난 제품에 대해 제네릭 의약품과 바이오시밀러 의약품 허가 승인 경쟁이 치열해지고 있으며 독점권 취득은 약가를 줄이는 방법으로서 선호되고 있습니다. 이러한 과정에서 FDA가 승인한 상호교환가능지정(Interchangeability Designation)을 통한 약국에서의 자동대체(Automatic Substitution)는 필수 요소라 볼 수 있습니다. 분석 특성화(analytical characterization), 생물학적 동등성(bioequivalence)의 약동학 평가(pharmacokinetic assessment), 임상 평가에 대한 최소한의 의존 등과 같은 근거를 통해 치료적 동등성(Therapeutic Equivalence )을 확보하는 것이 명확한 근거로서 필요합니다.

복합 제네릭이나 상호교환가능한 바이오시밀러 제품의 경우, "totality of evidence"가 가장 중요한 컨셉으로 고려해야 할 사항입니다. 현재 이 글을 쓰고 있는 시점까지 아직 어떤 바이오시밀러 제품도 미국 내에서 상호교환가능한 것으로 지정 받지 못했습니다. 복합 제네릭 제품에 대한 승인 과정은 느리고 불확실합니다. 본 강연은 이와 관련된 기술적이고 규제와 관련된 어려움들이 무엇인지 확인하고 어떻게 이를 극복할 수 있을지에 대해 논의할 예정입니다.

Part 2.
미국 FDA는 두가지 법규(FD&C Act와 Public Health Service Act)에 근거하여 제네릭 의약품과 바이오시밀러 제품을 규제하고 있으며 FDA내 CDER(Center for Drug Evaluation and Research)기관에서 담당하고 있습니다. 두 번째 강연에서는 FDA의 사전승인심사(Pre-approval)의 최신 과정과 제네릭 및 바이오시밀러 제품의 cGMP실사에 대한 실패 사례를 다룰 예정입니다. cGMP승인 부적합의 영향을 살펴보고 부정적 규제 영향을 최소화하는 방안에 대해 토론하고자 합니다.

Marieke van Dalen
Global Regulatory Specialist, Aspen Oss B.V.,
Active Pharmaceutical Ingredients Committee(APIC)
강연 5  - 8월 29일(수), 13:00 - 14:35
연사 소개:
Marieke van Dalen 은 네덜란드에 소재한 원료의약품을 생산하는 Aspne OSS B.V에서 글로벌 규제 전문가로 활동하고 있으며, 이러한 원료의약품은 전세계적으로 판매되고 있어 전 세계 여러 지역에서 의약품 등록을 진행해왔습니다.

Marieke 는 API 제조사들을 위한 협회이며 브뤼셀에 본부를 두고 있는 APIC의 이사회 멤버이기도 합니다. 보건당국 및 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서의 옵서버 미팅에 유럽 API 산업을 대표하여 참가하기도 합니다.
강연 소개:
규제는 끊임없이 변화하고 있습니다. 세계의 다른 지역과 마찬가지로 유럽은 국제의약품규제조화위원회(ICH) 지침을 엄격히 준수하고 있습니다. API산업에 있어 ICH와 관련된 유럽의 최근 변화는 ICH Q11 및 ICH Q3D의 시행입니다. 본 강연의 두 번째 파트에서는 Q3D에 대해 좀 더 자세히 다룰 예정입니다.

최근 가이드라인은 없으나 유럽에서 화두가 되고 있는 주제는 브렉시트(Brexit)입니다. 이는 유럽의약품기구(EMA; Euopean Medicines Agency)나 영국 내에서 EU 승인이 필요한 의약품 등에 영향을 미치면서 유럽 내에서의 영국의 포지션에 변화를 이끌어낼 것으로 예상됩니다.

Dr. Claudia Lin
CEO
Suzhou AABioQ Pharmaceuticals Co., Ltd. (China)
강연 6  - 8월 29일(수), 15:00 - 16:35
연사 소개:
Dr. Claudia Lin 는 중국 1000 Innovation Talent Award의 수상자이며UC 버클리 대학교에서 분자 세포 생물학 박사학위를 취득했고 지난 15년간 CMC, 제조, 품질관리 분야에서 활약했습니다. 린박사는 Genentech/ROCHE에서 글로벌 상업 바이오로직스 포트폴리오의 기술 이전과 연례 제품 품질 보고서 뿐 아니라 임상 개발을 위한 QA와 QC역할을 포함한 다양한 품질관리 업무를 이끌었습니다. 그 후, 캘리포니아의 Bayer Healthcare Biotech 부서의 품질관리 책임자로서 임상개발중인 모든 제품들을 관리했으며 전세계적으로 선두적인 단일 클론 항체(monoclonal antibody) 제품 수록 업무에도 참여했습니다. 린박사는 2015년 초에 중국으로 돌아와 주요 바이오 기업 두 곳에서 GMP Compliance와 품질 관리, 제품 개발을 총괄하는 중역으로 근무했으며 작년 5월에는 바이오 업체들에게 종합적인 CMC 품질 관리 서비스를 제공하는 품질수탁기관인 Suzhou AABioQ Pharmaceutical Co., Ltd.를 설립했습니다.
강연 소개:
30여년의 바이오의약품 개발을 통해 표적약물의 안정성과 효과가 크게 개선되었습니다. 중증 환자들은 이제 융합단백질부터 단일클론항체, 세포 유전자 치료까지 그 어느 때보다 다양한 치료 방법을 선택할 수 있으며 확실한 치료의 실현 가능성이 커졌습니다. 그러나 이런 복잡한 전문 의약품은 일관된 생산과정과 제품 품질을 유지하기 위해 제조과정과 품질 관리에 있어 더욱 세심한 접근이 필요합니다. 이에 2010년 ICHQ10의 출시와 함께 의약계 규제에 많은 혁신이 생겼으며 전체적인 제품 수명 주기의 품질 관리에 있어 매우 유용한 새로운 아이디어와 방안들이 발표되었습니다. 세계 유수의 기업들과 중국 주요 기업들의 물리적 거리에도 불구하고 현 중국 정부의 강력한 지원과 장기간의 큰 발전이 최근 중국 의약계의 발전에 기폭제가 되고 있습니다. 다수의 중국제 단인클론항체, ADC, 세포 유전자 치료(CAR-T 등) 제품들은 임상시험 단계에 있으며, 몇 가지 제품은 생물의약품허가(BLA) 단계에 들어서고 있습니다. 의약품의 상업적인 성공을 보장하기 위해서는 제조 과정의 복잡성에 따른 품질관리 전략이 제품군과 품질속성에 기초하여 효율적으로 계획되고 시행되어야 합니다. 이런 품질관리의 새로운 도전과제는 특히 임상 개발과 중국 바이오의약품의 상업화에 있어 매우 중요한 과정입니다. 이 프레젠테이션에서 몇몇 공통적인 도전 과제들과 더불어 효과적 해결 방안에 대한 구체적인 예시들을 공유하고자 합니다.

Andrew Atkinson
Marketing Manager
China Skinny
강연 7  - 8월 30일(목), 10:15 - 11:50
연사 소개:
Andrew는 2010년부터 중국의 문화와 비즈니스에 관여해 왔습니다. China Skinny에서의 재직 기간 동안 그는 식음료, 헬스케어 및 영양 산업과 관련한 다양한 프로젝트를 이끌었으며 현재 China Skinny의 편집장으로써 전세계적으로 유명한 China Skinny의 뉴스레터를 통해 중국 시장에 대한 전문가적 지식을 보여주고 있습니다. 또한 그는 중국 뿐만 아니라 여러 국가에서 중국 시장에 대해 다수 강연한 바 있습니다.
강연 소개:
Part 1.
현재 중국의 건강기능식품 시장은 격변하고 있습니다. 관련 업체들은 보유 제품들에 대한 인증 관련 규정들의 변화를 지속적으로 파악해야 하며, 변화된 규정들이 소비자에게 미치는 영향에 대해서도 완벽히 파악해야 합니다. 동 강연에서는 건강기능인증과 관련된 가장 유용한 규정들을 소개하고, 각 규정들이 중국 건강기능식품시장에서 무엇을 의미하는지 설명할 예정입니다.

Part 2.
동 강연은 중국 건강기능식품 시장에 진입하고자 하는 업체들에게 꼭 필요한 시장 트렌드 및 발전 현황에 대해 소개합니다. 중국의 건강기능식품 시장 내 경쟁은 가속화 되고 있지만, 부지런히 준비한 업체들에게는 다양한 기회가 마련되어 있습니다.

남태균
대표이사
(주)메디인사이트
강연 8  - 8월 30일(목), 13:00 - 13:40
연사 소개:
성균관대학교 약학대학, 약학대학원 졸업 (석사)

1996.6 ~ 2016.6 식품의약품안전처 근무 의약품안전과, 바이오의약품정책과, 임상제도과 등 다양한 부서에 근무하면서 의약품 정책, 품목허가 등 사전관리, GMP 점검 등 사후관리, 임상시험 제도 개선, 임상시험 Inspection 및 safety 업무 등을 수행하였음

2016. 8 ~ 현재 임상시험 audit, mock inspection 업무를 주로 하는 ㈜메디인사이트 대표로 있음
강연 소개:
국내에서 의약품 개발이 활발히 진행됨에 따라 임상시험의 규모나 환경도 비약적으로 발전하고 있음. 특히 우리나라는 임상시험 분야에서는 2000년대 초반부터 ICH E6 GCP 기준을 전면 도입하여 국제조화를 추구하고 있음.

2016년 11월에 ICH E6 GCP 가 20년만에 개정(Addendum 형식으로)된 바 있어 개정된 주요 내용들과 최근 관심이 높은 임상시험 관련 안전성 평가 및 보고 등에 대하여 식약처에서 지난해 발간한 관련 가이드라인을 중심으로 주요 내용들을 살펴보고자 함

최정현
주무관
식품의약품안전처
강연 8  - 8월 30일(목), 13:35 - 14:35
강연 소개:
최근 의약품 GMP 정책 동향 (Current Trend in Pharmaceutical GMP Policy)