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2018 컨퍼런스 프로그램

8월 28일 화요일
 
◈ 강연1
시간 주제 기관명 연사명
10:15 - 10:55 일본 의약품 허가 신청시 PMDA의 GMP 실사 사례 및 일본 GMP 향후 전망 PMDA YUKI KATOH,
Inspector
10:55 - 11:10 Break Time
11:10 - 11:50 Practical Examples with Q&A 사례 및 Q&A

* 일본어 → 한국어 동시통역

◈ 강연2
시간 주제 기관명 연사명
13:30 - 14:10 EU국가 내 식품 인증: 규제 특징, 인증 종류 및 허가 절차 EAS
Strategies
Elodie Lebastard,
Manager Food Law
14:10 - 14:25 Break Time
14:25 - 15:05 EU국가 내 식품 인증: 규제 체크리스트

* 영어 → 한국어 동시통역

◈ 강연3 (무료)
시간 주제 기관명 연사명
15:30 - 16:30 WHO PQ인증 프로그램 소개 : 완제의약품 및 API 제조업체의 기회 WHO
(World Health Organisation)
Dr. Antony Fake

* 영어 → 한국어 동시통역

 
8월 29일 수요일
 
◈ 강연4
시간 주제 기관명 연사명
10:15 - 10:55 미국 내 복합제네릭 및 바이오시밀러 제품의 규제 승인 절차 Insight, Advice & Solutions, LLC (USA) Dr. Ajaz S. Hussain
(前 FDA CDER 부국장)
10:55 - 11:10 Break Time
11:10 - 11:50 복합제네릭 및 바이오시밀러 제품 등록을 위한 미국 FDA의 사전승인심사와 cGMP 실사

* 영어 → 한국어 동시통역

◈ 강연5
시간 주제 기관명 연사명
13:00 - 13:40 유럽 의약품 시장 최신 동향 APIC Marieke van Dalen,
Global Regulatory Specialist
13:40 - 13:55 Break Time
13:55 - 14:35 API 제품의 ICH Q3D 가이드라인 적용의 실제 사례

* 영어 → 한국어 동시통역

◈ 강연6
시간 주제 기관명 연사명
15:00 - 15:40 중국 바이오로직스 제품 개발 - CMC와 품질 과제 Suzhou AABioQ Pharmaceuticals Co., Ltd. (China) Dr. Claudia Lin,
CEO
15:40 - 15:55 Break Time
15:55 - 16:35 중국 바이오로직스 제품 개발 - CMC와 품질 과제

* 영어 → 한국어 동시통역

 
8월 30일 목요일
 
◈ 강연7
시간 주제 기관명 연사명
10:15 - 10:55 중국 내 건강기능식품 인증 관련 규정 및 해당 규정이 소비자에게 미치는 영향 China Skinny Andrew Atkinson,
Marketing Manager
10:55 -11:10 Break Time
11:10 - 11:50 중국 건강식품 시장 현황 및 트렌드

* 영어 → 한국어 동시통역

◈ 강연8
시간 주제 기관명 연사명
13:00 - 13:40 ICH E6 GCP(R2) 개정 내용과 임상시험 Safety 평가 및 보고시 고려사항 (주)메디인사이트 남태균
대표이사
13:40 - 13:55 Break Time    
13:55 - 14:35 최근 의약품 GMP 정책 동향 식품의약품
안전처
TBC

* 동 세션은 한국어로만 진행됩니다.

* 상기 일정은 주최사 및 연사의 사정에 의하여 조정될 수 있습니다.
* 무료 세션은 사전 등록 없이 선착순 입장 가능합니다.

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